關於印發《山東省第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作程序》的通知

山東省藥品監督管理局

魯藥監注〔2022〕11號

山東省藥品監督管理局關於印發

《山東省第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作程序》的通知

省局機關相關處室，相關直屬單位：

《山東省第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作程序》已經局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

山東省藥品監督管理局

                          2022年4月20日

(公開屬性：依申請公開)

山東省第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作程序

第一條  為進一步做好醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《醫療器械注冊自檢管理規定》等相關規定，結合我省實際，製定本程序。

第二條  本程序適用於山東省轄區內第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查。

第三條  山東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查管理工作，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱審評查驗中心）負責組織第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作。

第四條  注冊審評與注冊核查並聯開展工作。審評查驗中心審評部門在技術審評時根據申報產品規格型號、研究資料、生產製造信息、技術要求、檢驗報告等，認為有必要開展注冊質量新利在线娱乐 核查的，在審評過程中通知審評查驗中心查驗部門組織開展質量新利在线娱乐 核查。注冊時開展自檢的，審評部門應當在產品技術要求基本確定，不再要求補充檢驗後發起核查，避免出現多次核查情形。

第五條  審評查驗中心查驗部門應按照《醫療器械生產質量管理規範》以及相關附錄的要求組織開展與產品研製、生產有關的質量新利在线娱乐 核查。

在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查,填寫《注冊檢驗、臨床試驗用樣品真實性核查表》（見附件1）。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控製的相關記錄、用於樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。必要時可對為醫療器械研製、生產等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

注冊時開展自檢的，還應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》執行，應當對申請人或者受托機構研製過程中的檢驗能力、檢驗機構等進行重點核查，現場檢查時可參考《山東省醫療器械自檢檢查指導原則》（試行）（見附件2）。

第六條  注冊質量新利在线娱乐 核查可以采取資料審查或者現場檢查的方式開展，采取資料審查方式的由審評查驗中心審評部門和查驗部門聯合開展。

審評查驗中心查驗部門可根據申請人的具體情況、既往許可檢查、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場核查的內容，避免重複核查。

對於申請人申請減免核查的，減免方式可參考《減免第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作流程》（見附件3）。

產品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場核查時，可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控製的相關記錄、用於樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

第七條  對於產品注冊許可事項變更的，且通過技術審評判定需要開展體係核查的，由審評部門發起, 審評查驗中心查驗部門組織開展質量新利在线娱乐 核查。

第八條  審評查驗中心查驗部門應依據注冊申報資料審評情況安排開展注冊質量新利在线娱乐 現場核查，核查發起後應在20個工作日內完成。

第九條  實施現場檢查前應當由項目審評人員與檢查經辦人員共同製定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經審評查驗中心同意後可適當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，項目審評人員根據需要參與檢查，也可邀請有關專家參與檢查，對於提交自檢報告的，省局檢驗部門應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。

第十條  現場檢查實行檢查組長負責製。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料彙總，審定現場檢查結論。

第十一條  現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

第十二條  檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

第十三條  在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究並提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行彙總、評定，並如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十四條  現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對於檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書麵說明。

第十五條  檢查組對現場核查出具建議結論，建議結論分為通過核查、整改後複查、未通過核查等3種情形。

第十六條  整改後複查的，企業應當在6個月內提交複查申請及整改報告，企業整改時間不計算在檢查時限內。必要時，可安排進行現場複查，全部項目符合要求的，檢查結論為“整改後通過核查”。整改時間不計入注冊質量新利在线娱乐 核查時限和注冊審評時限。檢查經辦人在收到檢查組做出通過核查、整改後通過核查、未通過核查或整改後未通過核查的現場檢查報告後，在10個工作日內將報告轉交審評部門。

未在規定期限內提交複查申請和整改報告的，以及整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，檢查結論為“整改後未通過核查”。整改後通過檢查的，檢查結論為“整改後通過核查”。

第十七條  申請人拒絕接受質量體係現場核查的，檢查結論為“未通過核查”。

第十八條  未通過檢查的，審評查驗中心提出第二類醫療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。

第十九條  本程序自公布之日起施行，《山東省第二類醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查工作程序（試行）》同時廢止。《山東省食品藥品監督管理局關於發布醫療器械注冊質量新利在线娱乐 核查有關問題的公告》（2015年第43號）相關規定與本程序不一致的，以本程序為準。